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강제 분해 연구
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Forced degradation study (FDS)
저희 Pharma&CMC에서는 강제 분해 연구 (Forced degradation study, FDS)를 원료의약품 (API 또는 Drug substance)대한 안정성 연구로 규정하였습니다. 의약품 주성분 또는 원료의약품의 기본 안정성, 안정성 기반의 분석법 확인, 분해산물 및 분해 경로 확인 등의 연구를 위해서 아래 항목들을 확인해 주세요. 각 안정성 항목에 대한 상세 조건 및 시험 사항 등은 협의 후 진행됩니다.
고체 상태 (Solid phase)에서의 강제 분해 연구
- Thermal Stability: 50 ℃ ~ 80℃
- High Humidity Stability: 85%RH at 25℃
- Thermal & Humidity Stability: High Temp. + Low Humidity (0~20%RH) 또는 High Temp. + High Humidity (75%RH)
- Photostability: ICH Q1B Condition (200 W∙h/m2 for UV range (320-400nm), 1.2 million lux∙h for Visible range (400-800 nm)의 1 ~ 3배수
- 각 안정성 조건별 Mass Balance 확인
- 분해 산물의 구조 예측/확인 및 분해 경로 예측
- 결정형 변화 확인
액체 상태 (Solution phase)에서의 강제 분해 연구
- Acid/Base Hydrolysis (경우에 따라 온도 25 ℃ ~ 60℃로 조절)
- Oxidation (Peroxide, H2O2)(경우에 따라 온도 25 ℃ ~ 45 ℃로 조절)
- Oxidation (Radical Initiator, AIBN) (경우에 따라 온도 25℃ ~ 45℃로 조절)
- Oxidation (Metals, Fe (III) and/or Cu(II)) (경우에 따라 온도 25℃ ~ 45℃로 조절)
- 각 안정성 조건별 Mass Balance 확인
- 분해 산물의 구조 예측/확인 및 분해 경로 예측
