페이지 정보
시험법 개발/밸리데이션
본문
Analytical Method Development & Validation
유연물질 및 분해산물/함량
시험에 대한 분석법
- 안정성 기반 분석법 개발 (Stability-Indicating method development)
- ICH 가이드라인 Q14 및 Q2(R2)에 대응한 Analytical QbD기반 분석법 개발 및 밸리데이션 수행
Chiral 및 Isomer 분석법
- 주성분 (API), 중간체 (Intermediates), 출발물질 (starting materials) 등에 대한 chiral 분석법 개발
잔류용매 및 휘발성 불순물 분석법
공정 확인 (in-processcontrol,IPC)용 분석법
유전독성 불순물 및 Nitrosamines (NDSRIs 포함) 분석법
특정 검출기를 이용한 분석법
- 형광 검출기 (Fluoroscence Detector) 활용 분석법 개발
- 하전 에어로졸 검출기 (Charged Aerosol Detector, CAD) 검출기 활용 분석법 개발 (준비중)
기준 및 시험방법 개발 (Pre-IND, IND 및 NDA의
단계별 대응)
- Pre-IND, IND 및 NDA의 허가 단계별 대응
- USP 621 개정에 따른 기존 시험법 개선 지원
한방제제 및 천연물의약품의 기준 및 시험방법 개발 (지표 물질 정량 시험법)
