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가혹 안정성
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Stress stability
저희 Pharma&CMC에서는 가혹안정성 (Stress Stability)를 의약품 완제품 (Drug product 또는 Finished product)대한 안정성 연구로 규정하였습니다. 완제 의약품의 기본 안정성, 안정성 기반의 분석법 확인, 분해산물 및 분해 경로 확인 등의 연구를 위해서 아래 항목들을 확인해 주세요. 각 안정성 항목에 대한 상세 조건 및 시험 사항 등은 협의 후 진행됩니다.
완제의약품의 가혹 안정성 연구
- Thermal Stability: 50 ℃ ~ 80 ℃
- High Humidity Stability: 80%RH at 25 ℃
- Thermal & Humidity Stability: High Temp. + Low Humidity (0~20%RH) 또는 High Temp. + High Humidity (75~85%RH)
- Photostability: ICH Q1B Condition (200 W∙h/m2 for UV range (320-400nm), 1.2 million lux∙h for Visible range (400-800 nm)의 1 ~ 3배수
- 각 안정성 조건별 Mass Balance 확인
- 분해 산물의 구조 예측/확인 및 분해 경로 예측
